Nowa szczepionka na COVID-19 od AstraZeneca – skutki uboczne i działanie [Aktualizacja 26.02.2021r.]

Do szczepionek firm Pfizer i Moderna, prawdopodobnie wkrótce dołączy trzeci specyfik – od AstraZeneca. Oto co wiemy o specyfiku.


Od wybuchu pandemii koronawirusa, niemal wszystkie światowe koncerny, instytuty i firmy farmaceutyczne skoncentrowały swoje siły na stworzeniu skutecznej szczepionki, która mogłaby zażegnać kryzys. Oczywiście, nie jest to sprawą prostą nawet dla najtęższych umysłów na świecie, gdyż jak każdy lek (a nawet bardziej), specyfik tego typu realnie ingeruje w ludzki organizm oraz jego funkcjonowanie i w równym stopniu ważna jest jego skuteczność w walce z chorobą, co bezpieczeństwo stosowania samej szczepionki. Na szczęście, wzmożony wysiłek się opłacił i w ostatnim czasie na rynku odnotowano kilka specyfików, mających chronić przed COVID-19.

astrazeneca oxford covid-19 szczepionka koronawirus

Zarówno Chiny, jak i Rosja stworzyły własne preparaty, które są stosują w masowych szczepieniach swoich obywateli. Większość krajów stawia jednak na pewniejsze i międzynarodowo zatwierdzone substancje, jak choćby szczepionka mRNA BNT162b2 od firm Pfizer i BioNTech, czy mRNA-1273 od koncernu Moderna. Teraz do ich grona ma dołączyć szczepionka AZD1222 od AstraZeneca, która jest już stosowana w Wielkiej Brytanii. Firma złożyła już wniosek do Europejskiej Agencji Leków o zatwierdzenie preparatu na terenie Unii Europejskiej.

Producent szczepionki na COVID-19 – AstraZeneca

Na początek parę informacji na temat samego producenta. AstraZeneca jest brytyjsko-szwedzkim koncernem farmaceutycznym, posiadającym oddziały wielu państwach na świecie, w tym od około 30 lat w Polsce. Produkty firmy sprzedawane są w około stu krajach i obejmują leki wykorzystywane w onkologii, kardiologii, neurologii, anestezjologii, gastroenterologii, pulmonologii i antybiotykoterapii. W testowaniu i sprawdzaniu funkcjonowania szczepionki AZD1222 przeciw COVID-19, AstraZeneca była wspierana przez słynny i prestiżowy Uniwersytet w Oxfordzie.

Nowa szczepionka na COVID-19 od AstraZeneca – skutki uboczne i działanie [Aktualizacja 26.02.2021r.]

Co wiemy o szczepionce Oxford/AstraZeneca

W przeciwieństwie do preparatów Pfizera i Moderny, szczepionka nie zawiera wydzielonego mRNA koronawirusa, a jest klasyczną szczepionką wektorową, co oznacza, że w jej składzie znajduje się nieaktywna forma wirusa. W tym wypadku, w celu zmniejszenia zagrożenia podczas samej iniekcji preparatem, wykorzystano część adenowirusa zwierzęcego (wywołującego przeziębienie u szympansów). Zawiera on „białko kolca koronavirusa SARS-CoV-2”, dzięki czemu wywołuje taką reakcje obroną organizmu, jaką wywołałoby zakażenie koronawirusem, nie będzie on jednak w stanie wywołać choroby, namnażać się w organizmie i nie jest zakaźny.

astrazeneca oxford covid-19 szczepionka koronawirus

Preparat AstraZeneca również wymaga podania dwóch dawek w celu uzyskania odporności, która według badań wynosi około 70%, a w przypadku maksymalnej dawki może ona wynieść - 90%. Preparat jest też tańszy niż dotychczas zatwierdzone, a jak już w listopadzie można było przeczytać na oficjalnej stronie polskiego oddziału koncernu:

Firma AstraZeneca wypełnia swoje zobowiązanie do zapewnienia szerokiego i równego dostępu do szczepionki bez czerpania z niej zysków w trakcie pandemii, o ile tylko badania kliniczne zakończą się powodzeniem i szczepionka zostanie zatwierdzona do stosowania przez właściwe organy.

Oznacza to więc, że koncern nie zarobi na sprzedaży szczepionki, a jej cena obejmuje jedynie koszta związane ze stworzeniem i wyprodukowaniem samego preparatu.

Proces szczepienia

Jak już wspomniano, w celu uzyskania maksymalnej odporności na zarażenie koronawirusem należy przyjąć dwie dawki szczepionki AstraZeneca. Jest ona podawania w formie domięśniowego zastrzyku w ramię pacjenta, a pełną skuteczność obserwuje się około 14 dni od podania drugiej dawki preparatu (choć intensywne namnażanie przeciwciał w organizmie obserwowane jest już po pierwszej dozie substancji).

astrazeneca oxford covid-19 szczepionka koronawirus

Dużym plusem produktu AZD1222 jest jej przechowywanie, ponieważ może być trzymana i transportowana w temperaturze od dwóch do ośmiu stopni Celsjusza (czyli nawet w zwykłej lodówce), przez okres nawet około sześciu miesięcy.

Skutki uboczne szczepionki AstraZeneca

Według badań, preparat AZD1222 wydaje się bezpieczny. We wstępnej fazie testów bowiem, nie stwierdzono ani jednego przypadku wystąpienia poważnych chorób czy skutków ubocznych wymagających hospitalizacji.

Natomiast na etapie bardziej zaawansowanym, przeprowadzonym na 23 700 osobach, były trzy przypadki poważnych, negatywnych sutków ubocznych szczepionki AstraZeneca/Oxford, które prawdopodobnie były związane z preparatem. U jednego z tych pacjentów, czternaście dni od iniekcji wystąpiło poprzeczne zapalenie rdzenia, będące poważną chorobą neurologiczną.

astrazeneca oxford covid-19 szczepionka koronawirus

Jeden z uczestników badań dostał także wysokiej gorączki (40 stopni Celsjusza), nie wiadomo jednak czy otrzymał on szczepionkę, czy znajdował się w grupie kontrolnej.

Powszechne skutki uboczne Oxfordzkiej szczepionki to:

  • ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
  • zmęczenie
  • bóle głowy
  • stany podgorączkowe
  • bóle mięśni

Co ciekawe, znacznie mniej z tych dolegliwości i w mniejszym natężeniu obserwowano po drugiej dawce, niż po pierwszej.

astrazeneca oxford covid-19 szczepionka koronawirus

Wstępnie ustalono, że w przypadku zatwierdzenia specyfiku do polski ma trafić około 16 milionów dawek preparatu Oxford/AstraZeneca.

[Aktualizacja 01.02.2021r.]

AstraZeneca vs Unia Europejska

Unia Europejska wstępnie zatwierdziła szczepionki AstraZeneca na terenie krajów członkowskich. Jednak tuż przed tym oświadczeniem, rozpoczęło się spore zamieszanie w kwestiach formalnych. Obecnie trwają przepychanki pomiędzy przedstawicielami Unii Europejskiej, a firmą AstraZeneca. Problemem jest stwierdzenie producenta szczepionek o prognozowanej mniejszej dostawie preparatu, niż deklarowano uprzednio. Komisarz unijna określiła sytuację jako "niedopuszczalną", a prezes koncernu farmaceutycznego stara się negocjować, oferując dodatkowe dziewięć milionów szczepionek. Więcej na temat tego sporu znajdziecie tutaj.

Szczepionka nie dla seniorów

astrazeneca unia europejska seniorzy 55 lat

Faktem jest, że szczepionka od AstraZeneca nie była testowana na osobach w podeszłym wieku, producent jednak zapewniał, że jest ona tak samo skuteczna, bez względu na wiek pacjenta. Okazuje się jednak, że tak nie jest. Coraz więcej badań wskazuje na niższą skuteczność substancji AZD1222 w przypadku zaaplikowania jej seniorom. Poszczególne kraje, takie jak Francja czy Włochy już podjęły kroki, w celu dostosowania się to tych danych i w tych krajach szczepionka AstraZeneca nie będzie podawania pacjentom poniżej 55 roku życia.

Okazuje się, iż podobnie będzie w Polsce, a zapytany o to szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów - Michał Dworczyk, stwierdził:

Jest jasne, że seniorzy nie będą szczepieni szczepionką AstraZeneca. - Miachał Dworczyk

[Aktualizacja 03.02.2021r]

Jak się okazuje, szczepionka na koronawirusa od AstraZeneca/Oxford ma zarówno swoje plusy, jak i minusy. Główne zastrzeżenia budzi skuteczność substancji w przypadku osób starszych, w związku z czym w Polsce preparat będzie aplikowany jedynie osobom pomiędzy 18, a 60 rokiem życia. Producent stara się jednak dementować doniesienia na ten temat, twierdząc, iż najnowsze analizy wykazały skuteczność preparatu u osób powyżej 65 lat.

Jak poinformowano, już w przyszłym tygodniu możemy spodziewać się dostawy pierwszej partii AZD1222 w naszym kraju.

oxford 76% skuteczność pierwszej dawki astrazeneca badania

Oxford potwierdza wysoką skuteczność pierwszej dawki szczepionki

Wysoka skuteczność już po pierwszej dawce

Najnowsze doniesienia są jednak zdecydowanie bardziej pozytywne i optymistyczne, jak się bowiem okazuje, już pierwsza dawka preparatu daje bardzo wysokie wyniki pod względem skuteczności. O sprawie poinformował Uniwersytet Oxfordzki, który ten specyfik współtworzy. Według tamtejszych badaczy, testy wykazały, że już po pierwszej iniekcji obserwuje się skuteczność AZD1222 na poziomie 76% i utrzymuje się ona przez trzy miesiące. Drugi zastrzyk z kolei, jeszcze bardziej podnosi tą skuteczność (do około 90%) i ją utrwala. Tym samym uczelnia oraz koncern farmaceutyczny zaaprobowały nową politykę rządu Wielkiej Brytanii, przewidującą dłuższe odstępy pomiędzy aplikowaniem dawek, w celu zaszczepienia jak największej części obywateli w możliwie krótkim czasie. Spowodowane jest to mutacją SARS-CoV-2, która pojawiła się na wyspach, a więcej na ten temat znajdziecie tutaj.

Warto także wspomnieć, że niedawno AstraZeneca i Oxford ogłosili, iż w odpowiedzi na nowe mutacje koronawirusa opracowali ulepszenie swojej szczepionki. Szczegółowe wiadomości o tym dostępne są tutaj.

[Aktualizacja 08.02.2021r.]

Szczepionka jednak skuteczna w przypadku seniorów

Według najnowszych badań, przeprowadzonych przez koncern AstraZeneca we współpracy z Uniwersytetem w Oxfordzie oraz potwierdzonych przez brytyjską agencję ds. regulacji leków (MHRA), szczepionka AstraZeneca jest skuteczna także w przypadku osób starszych. Przypomnijmy, że wiele państw Unii Europejskiej (w tym Polska) postanowiło nie aplikować tej substancji osobom powyżej określonego pułapu wiekowego. W naszym kraju zaskakująco wzbudziło to pewne kontrowersje wśród nauczycieli, którzy jako pierwsi mają otrzymać ten specyfik.

Wątpliwości w przypadku AstraZeneca nie wzbudzały jednak jakiekolwiek badania mówiące, że preparat nie jest skuteczny w przypadku seniorów, ale dotychczasowa mała ilość danych naukowych na ten temat i stąd wstrzemięźliwość Unii i poszczególnych państw członkowskich. Jak więc widać, niewielka ilość osób w podeszłym wieku w grupie, na której testowano szczepionkę była błędem ze strony producenta, co gorliwie próbuje obecnie naprawić. Udowadniają to najnowsze danie, a także poparcie ze strony MHRA.

afrykańska mutacja koronawirusa rpa astrazeneca

Sytuacja w RPA jest bardzo poważna, a mutacja afrykańska nadal się rozprzestrzenia

Szczepionka AstraZeneca, a mutacja afrykańska

Jak wykazały testy przeprowadzone zarówno przez producenta szczepionki, jak i badaczy z Uniwersytetu Witwatersrand w Johannesburgu, preparat AstraZeneca/Oxford wykazuje mniejszą skuteczność w styczności z afrykańską mutacją koronawirusa, niż w przypadku oryginalnego SARS-CoV-2. Choć nie jest tak, że szczep z RPA jest całkowicie odporny na szczepionkę AstraZeneca, to różnice są na tyle znaczne, iż minister zdrowia Republiki Południowej Afryki - Zweli Mkhize, poinformował o wstrzymaniu szczepień za pomocą tej substancji na terenie tego kraju, gdyż szczep afrykański jest tam dominujący. Z oczywistych przyczyn, władze postanowiły więc postawić na preparaty Pfizera i Moderny, w przypadku których, choć różnice w skuteczności są odnotowane, to są one znacznie mniejsze, niż w przypadku Oxfordzkiej szczepionki.

[Aktualizacja 12.02.2021r]

Dawkowanie i czas ma znaczenie

Podczas badań szczepionki koncernu AstraZecaca doszło do pomyłki, w wyniku której odkryto ciekawe zależności pomiędzy jej skutecznością, a ilością specyfiku w poszczególnych iniekcjach. Jak się bowiem okazało, lepsze wyniki były uzyskiwane, gdy w pierwszej dawce była zaledwie połowa planowanej ilości specyfiku, a w drugiej już cała ilość. Wbrew pozorom, różnice te były znaczne, bowiem zróżnicowane ilościowo aplikacje owocowały odpornością na poziomie około 90%, natomiast dwie pełne - zaledwie 59%. W związku z otrzymanymi wynikami, firma zintensyfikowała testy swojego preparatu, w celu odkrycia przyczyn tego zróżnicowania. Jak się obecnie okazuje, może to być związanie nie z wielkością dawki, ale odstępem pomiędzy iniekcjami.

astrazeneca różnice dawek odstęp pomiędzy szczepieniami

Ilość ma znaczenie

Najnowsze analizy wykazały, że ostateczna skuteczność szczepionki jest mniejsza, gdy druga dawka została zaaplikowana w czasie krótszym niż sześć tygodni. Z kolei odstęp czasu wynoszący, co najmniej dwanaście tygodni owocował 81% skutecznością. Wyniki te są niezwykle istotne w kontekście prowadzonych obecnie szczepień za pomocą szczepionek AstraZeneca, a badania nad powyższymi zależnościami będą przez koncern kontynuowane.

[Aktualizacja 15.02.2021r]

Francja wstrzymuje szczepienia AZD12222

Francuska Krajowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) ogłosiła zawieszenie szczepień przeciwko SARS-CoV-2 za pomocą szczepionki AstraZeneca/Oxford. Obecnie, na terenie Francji trwają szczepienia personelu i służb medycznych, jak się jednak okazało, w 150 przypadkach wystąpiły u zaszczepionych negatywne skutki uboczne w postaci objawów grypopodobnych, a konkretnie gorączka i bóle mięśni. Wbrew pozorom, nie ma jednak w tym zjawisku czegoś szczególnie nadzwyczajnego, ponieważ objawy grypopodobne są jednymi z najczęstszych efektów poszczepiennych nie tylko w przypadku preparatów na Covid-19, ale także innych stosowanych na świecie szczepionek. Problemem był jednak fakt, że z dnia na dzień, w efekcie iniekcji nie stawiło się do pracy aż 15% pracowników medycznych z szczepionych dzień wcześniej oddziałów (we Francji szpitale szczepią poszczególnymi "oddziałami" danych placówek). To z kolei spowodowało braki kadrowe i chaos organizacyjny, na jaki w obecnej sytuacji żadna służba zdrowia nie może sobie pozwolić. W efekcie, iniekcje za pomocą AZD1222 zostały czasowo wstrzymane w jednostkach medycznych znajdujących się w kilku miastach, a mianowicie: w Saint-Lo, Breście, Morlaix, a także w dwóch paryskich szpitalach.

astrazeneca szpitale Francja szczepienia personel medyczny

Francuskie szpitale mierzą się z kryzysem

Warto zaznaczyć, że wszystkie zaszczepione preparatem AstraZeneca osoby, u których wystąpiły niepożądane odczyny, mają poniżej 65 lat. Jak również wiadomo z dotychczasowych badań i obserwacji, zarejestrowane efekty powinny ustąpić w ciągu maksymalnie kilku dni. Widać więc, że pomimo niepokojąco brzmiącej ilości osób, u których pojawiły się skutki uboczne szczepień charakterystyczne dla typowych iniekcji, nie ma powodów do obaw związanych z samymi szczepieniami, a główną trudnością jest organizacja pracy Francuskich jednostek medycznych. Przy czym warto zaznaczyć, iż na terenie Francji gwałtownie rośnie ilość osób zakażonych koronawirusem, a sytuacja jest na tyle poważna, że od czwartku szpitale na terenie całego kraju będą od czwartku (18.02.2021r) funkcjonować w trybie kryzysowym, co oznacza m.in. przygotowanie dodatkowego sprzętu i łóżek z przeznaczeniem dla pacjentów chorych na Covid oraz tymczasowe odłożenie w czasie przeprowadzania mniej pilnych zabiegów medycznych. Już samo to pokazuje ciężką sytuację tamtejszej służby zdrowia.

Z Francji napływają doniesienia nie tylko na temat preparatu AstraZeneca, ale również szczepionek firmy Pfizer, o czym możecie przekonać się dzięki ostatnim aktualizacjom materiału o skutkach ubocznych szczepień na Covid-19.

[Aktualizacja 19.02.2021r]

Polscy nauczyciele narzekają na szczepionkę AstraZeneca

Szczepieni podczas trwającego obecnie etapu szczepień nauczyciele licznie wygłaszają swoje niezadowolenie po iniekcji preparatem AstraZeneca. Wielu z nich skarży się na dolegliwości poszczepienne, objawiające się głównie bólem głowy i mięśni, gorączką osłabieniem, a także bólem w miejscu szczepienia. Podobnie, jak w przypadku francuskich szpitali, część placówek w Polsce została zamknięta na jeden dzień ze względu na złe samopoczucie nauczycieli pracujących w danych ośrodkach dydaktycznych, którzy poddali się w dniu uprzednim szczepieniu preparatem AstraZeneca.

astrazeneca objawy grypopodobne skutki uboczne szczepienia nauczyciele

Skutki zachorowania na COvid-19 bywają tragiczne

Podobnie ja we wcześniejszych przypadkach, lekarze oraz naukowcy starają się uspokajać nadmierny i w tym wypadku nieuzasadniony niepokój. Tłumaczą oni, że objawy te są naturalną reakcją obronną organizmu na wszelkiego rodzaju szczepienia oraz świadczą o poprawnej odpowiedzi immunologicznej. Co więcej, objawy grypopodobne mijają maksymalnie po 72 godzinach i zarówno okres ich trwania, jak i "ciężkość stanu" nijak się mają do tego, co może tych pacjentów czekać w wypadku nie przyjęcia szczepionki i zachorowania na Covid-19. Trzeba przyznać, że ten bilans mówi sam za siebie. Szczególnie, gdy zestawi się stan podobny do grypy ze stanem osób leżących w szpitalach.

[Aktualizacja 24.02.2021r]

Kolejne problemy z dostawą szczepionek do UE

Pojawiły się kolejne zawirowania wokół dostaw szczepionki AstraZeneca do krajów członkowskich Unii Europejskiej. Pierwsze informacje na temat problemów producenta z wywiązaniem się z obowiązującej umowy zawartą z UE pojawiły się około miesiąc temu (o czym pisaliśmy tutaj). Z jednej strony koncern ostrzegał o mniejszych niż deklarowane dostawach w pierwszym kwartale 2021 roku, a wkrótce potem, że będą one jednak większe. Było to o tyle zaskakujące, iż zatwierdzenie preparatu w UE i podpisanie umowy miało miejsce zaledwie kilka dni przed informacja o braku możliwości wywiązania się ze ze zobowiązań. Teraz z kolei, AstraZeneca podała nowe informacje o brakach w dostawach preparatu, które mogą mieć miejsce w drugim kwartale roku.

astrazeneca dostawy unia europejska ue problemy opóźniania mniejsza ilośc

Kolejne problemy z dostawami do Unii Europejskiej

Mowa tu o dużych niedoborach, gdyż w efekcie do państw członkowskich miałoby dotrzeć 90 milionów dawek, zamiast deklarowanych 180 milionów, co oznacza niemal o połowę mniej szczepionek, niż deklarowano. Teoretycznie, producent planuje uzupełnić te ilości do końca września, patrząc jednak na dotychczasową politykę koncernu, można z pewnością stwierdzić tylko to, że nic nie jest pewne.

AstraZeneca w Polsce jednak powyżej 65 lat?

Minister zdrowia Adam Niedzielski poinformował o tym, iż Rada Medyczna, która jest eksperckim organem pomocniczym premiera Mateusza Morawieckiego, debatuje właśnie nad dopuszczeniem szczepionki AstraZeneca również w przedziale wiekowym od 65 do 70 lat. Wynika to z nowych informacji na temat skuteczności specyfiku w przypadku seniorów oraz próbą udrożnienia prowadzonego obecnie procesu szczepień w Polsce. Jak twierdzi minister zdrowia, jeśli decyzja ta zostanie zatwierdzona to szczepienia w tym przedziale wiekowym rozpoczną się około 20 marca.

[Aktualizacja 26.02.2021r]

Kłopotów z dostawami ciąg dalszy

Wszystko wskazuje na to, iż koncern AstraZeneca zbyt pochopnie podpisał umowę z Unią Europejską na dostawy szczepione, przynajmniej pod względem ilościowym. Okazuje się bowiem, że w pierwszym kwartale 2021 roku do UE zamiast deklarowanych 120 milionów dawek preparatu trafi jedynie 40 milionów. Nadal z kolei nie wiadomo, jak sytuacja będzie wyglądać w drugim kwartale, ponieważ napływają sprzeczne informacje na ten temat i to również ze strony producenta. Przedstawiciele firmy tłumaczą się, że spowodowane jest to problemami produkcyjnymi i tym, że pierwszeństwo do szczepionek AZD1222 ma Wielka Brytania, która zawarła wcześniejszą umowę bezpośrednio z Uniwersytetem w Oxfordzie, będącym współtwórcą i współproducentem substancji. Jak dalej rozwinie się ta kłopotliwa sytuacja, będziemy informować na bieżąco.