Skutki uboczne szczepionki na COVID-19 [Aktualizacja 13.01.2021r.]

Pojawiają się zastrzeżenia i kontrowersje związane ze szczepionką na SARS-CoV-2 od koncernu Pfizer m.in. teorie, że powoduje ona bezpłodność u kobiet. Producent stworzył ulotkę, w której wymienił możliwe skutki uboczne i przeciwwskazania do szczepień. Czy mamy się czym martwić?


Światowa pandemia przewróciła do góry nogami życie ludzi na całym świecie. Strach przed chorobą, praca i szkolnictwo w trybie zdalnym, zwolnienia, załamanie gospodarki, ograniczenie spotkań oraz reżim sanitarny w postaci zachowania odległości i noszenia maseczek. To wszystko jest pokłosiem rozprzestrzenienia koronawirusa. Od samego początku słyszeliśmy, że głównym i najważniejszym krokiem w walce z chorobą COVID-19 będzie stworzenie odpowiedniej szczepionki, a prace nad nią prowadzone są przez największe na świecie autorytety, firmy farmaceutyczne oraz ośrodki naukowe.

badania nad szczepionką na koronawirusa

W ostatnim czasie, współpracujące ze sobą firmy Pfizer i BioNTech ogłosiły, że udało im się stworzyć skuteczną i gotową do dystrybucji szczepionkę - mRNA BNT162b2. W Wielkiej Brytanii szczepienia nią mają się rozpocząć już w tym tygodniu, w Polsce natomiast planowane są na początek stycznia 2021 roku (informacje o drugim, zatwierdzonym w naszym kraju specyfiku - szczepionce od firmy Moderna, znajdziecie tutaj). Niestety, jak większość preparatów medycznych, rozwiązanie to również ma skutki uboczne. Czy mamy się czego obawiać?

Szczepionka na COVID-19 - co o niej wiemy

Na internetowej stronie rządowej Wielkiej Brytanii publikowano sporządzoną przez producenta, oficjalną ulotkę na temat szczepionki na SARS-CoV-2. Możemy się z niej dowiedzieć podstawowych informacji zarówno na temat zawartości specyfiku, jak i samego procesu szczepień oraz skutków ubocznych.

W przeciwieństwie do obecnych szczepionek, mających w składzie część nieaktywnego wirusa, mRNA BNT162b2 zawiera jedynie fragment jego mRNA. Dzięki znajdującym się w nim informacjom o białku, które system odpornościowy musi zneutralizować, ludzki organizm będzie w stanie wyprodukować przeciwciała hamujące namnażanie się wirusa SARS-CoV-2, a tym samym zapobiegać chorobie COVID-19. Jest to innowacyjna i bezpieczniejsza niż dotychczasowe metoda wytwarzania szczepionek, gdyż nie ma ryzyka zarażenia się chorobą w procesie samego szczepienia. Co więcej, według producentów, preparat wykazuje w dotychczasowych badaniach ponad 90% skuteczność.

szczepienia koronawirus

Szczepionka mRNA BNT162b2 jest podawana jako domięśniowy strzyk w ramię, a ilość podanej substancji to 0,3 ml. Nie wystarczy jednak jedno szczepienie. Konieczne są dwa zastrzyki w odstępie dwudziestu jeden dni, a działanie ochronne szczepionki zaczyna się dopiero siedem dni po drugiej dawce. Istotne jest też, że specyfik przyjmować mogą jedynie osoby dorosłe oraz młodzież powyżej szesnastego roku życia.

Skutki uboczne szczepienia na koronawirusa

Skutki uboczne, które mogą występować po przyjęciu szczepionki na koronawirusa producent podzielił na trzy kategorie, w zależności od częstotliwości ich występowania.

Najczęstsze (więcej niż 1 na 10 przypadków):

  • ból w miejscu wstrzyknięcia
  • ból głowy
  • ból mięśni
  • ból stawów
  • gorączka
  • dreszcze
  • zmęczenie

Częste (mniej niż 1 na 10 przypadków):

  • nudności
  • zaczerwienienie lub lekka opuchlizna w miejscu zastrzyku

Rzadkie (mniej niż 1 na 100 przypadków):

  • złe samopoczucie
  • powiększenie węzłów chłonnych

Zaznaczono jednak, że większość z powyższych objawów występuje przeważnie w łagodnej formie i zanika w ciągu kilku najbliższych dni, czyli podobnie, jak w przypadku standardowej szczepionki na grypę. Nic nie stoi także na przeszkodzie, aby niwelować skutki bólowe za pomocą ogólnodostępnych środków przeciwbólowych, np. na bazie paracetamolu.

szczepionka pandemia covid-19

Nie zbadano niestety korelacji mRNA BNT162b2 z innymi szczepieniami, ani z innymi produktami medycznymi. Jeśli więc przyjmujemy jakieś silne lub o specyficznym działaniu leki, to w połączeniu ze szczepionką na COVID-19 mogą pojawić się u nas inne skutki niepożądane. W takim wypadku, należy skonsultować się ze specjalistą.

Przeciwwskazania do szczepień

Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów medycznych, szczepionki na COVID-19 nie należy przyjmować, gdy jest się uczulonym na którykolwiek z jej składników. Trzeba też pamiętać, że nie powinno się poddawać szczepieniu będąc w stanie chorobowym, np. mając infekcję, gorączkę lub osłabiony system odpornościowy. Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu od Pfizera jest także stosowanie leków hamujących krzepnięcie krwi.

Szczepionka mRNA BNT162b2 nie została jeszcze przebadana w kontekście jej wpływu na organizm kobiet ciężarnych, dlatego też niezalecane jest zachodzenie w ciążę w ciągu dwóch miesięcy od ostatniego szczepienia.

Szwajcaria odrzuca szczepionki

Szwajcaria COVID-19

Stworzenie skutecznej szczepionki na COVID-19 jest jedną z najważniejszych obecnie spraw, jednocześnie budzi ono również liczne kontrowersje i obawy związane z jej bezpiecznym stosowaniem. Wyjątkową ostrożnością wykazuje się w tym temacie Szwajcaria, której Federalny Urząd Zdrowia Publicznego ogłosił, że nie zatwierdzono szczepionki na SARS-CoV-2 stworzonej przez Pfizer/BioNTech, ani dwóch innych preparatów od firm – AstraZeneca i Moderna. Oficjalną przyczyną jest brak dostatecznych danych o skuteczności badań klinicznych i poszczególnych podgrup, które uczestniczyły w tych badaniach.

mRNA BNT162b2 rzekomo sterylizuje kobiety

Jedną z największych kontrowersji, związanych ze szczepionką, która wkrótce będzie dystrybuowana w Polsce, jest jej rzekomy wpływ na płodność. Na początku roku, dwóch naukowców - Michael Yeardon i Wolfgang Wodarg, wystosowało do Europejskiej Agencji Medycyny list, w którym nawoływali do zablokowania wszystkich badań firmy Pfizer nad szczepionką na Covid-19. Twierdzili oni, że specyfik może powodować blokadę białka zwanego syncytyną-1, niezbędnego w procesie tworzenia łożyska u ssaków. Tym samym szczepionka na koronawirusa miałaby wręcz powodować sterylizację kobiet i ich trwałą bezpłodność.

szczepienia koronawirus bezpłodność

Problem w tym, że naukowcy nie przedstawili żadnych wyników badań potwierdzających tą teorię. Co więcej, byli oni już wcześniej oskarżeni o szerzenie dezinformacji na temat pandemii. Jeszcze w marcu tego roku Wolfgang Wodarg w filmiku na serwisie Youtube przekonywał, że COVID-19 nie jest groźniejszy od grypy sezonowej, natomiast w październiku Michael Yeardon zamieścił post, w którym twierdził, iż „pandemia została skutecznie zakończona” i nie ma się czego obawiać. Biorąc pod uwagę faktyczną sytuacje na świecie, panowie ci nie stanowią wiarygodnego źródła.

Aktualizacja [17.12.2020r.]

W poniedziałek, 14 grudnia 2020 roku, ruszyły w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej pierwsze szczepienia na COVID-19. W pierwszej kolejności szczepieni są pracownicy służby zdrowia oraz osoby w podeszłym wieku, które zamieszkują obecnie domy opieki. W związku z tym, że aplikowane szczepionki zostały dopuszczone do użytku w trybie przyśpieszonym (ze względu na poważną sytuację, same prace nad specyfikiem również trwały krócej, niż normalnie) w USA wdrażany jest specjalny system monitorowania efektów poszczepiennych.

System będzie obejmował wszelkie zgłaszane przez pacjentów skutki, które wystąpiły po przyjęciu szczepienia na koronawirusa. W dalszej perspektywie, sprawdzane będą również przypadki śmierci pacjentów zaszczepionych, w celu zweryfikowania potencjalnego powiązania zgonu z otrzymanym specyfikiem. Zabiegi takie maja na celu zwiększenie bezpieczeństwa osób szczepionych i wczesne wyłapywanie ewentualnych zagrożeń.

FDA efekty szczepienia koronawirus

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała na stronie rządowej listę zaobserwowanych efektów ubocznych szczepionki. Znalazła się ona również m.in. w Dokumencie informacyjnym, dotyczącym Spotkania Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych, które odbędzie się w dniu dzisiejszym – 17 grudnia 2020 roku.

Lista efektów rejestrowanych po podaniu szczepionki

  • Ból w miejscu wkłucia
  • Powiększenie węzłów chłonnych
  • Zaczerwienienie
  • Obrzęk w miejscu wkłucia
  • Gorączka
  • Zmęczenie
  • Przewlekły, miejscowy ból mięśniowy
  • Ból stawów
  • Wymioty i nudności
  • Dreszcze
  • Bóle głowy

Przy czym zaznacza się, że efekty te występują w stopniu lekkim lub umiarkowanym i zanikają w przeciągu kliku dni od podania szczepionki na COVID-19.

szczepionki koronawirus skutki

Skutki określane jako rzadkie i o małym prawdopodobieństwie wystąpienia

  • Zaburzenia systemu nerwowego
  • Kaszel
  • Zaburzenia naczyniowe
  • Ból jamy ustnej i gardła
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Biegunka
  • Zaburzenia skórne i podskórne
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
  • Obrzęk twarzy
  • Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
  • Chłoniak limfocytarny z komórek B
  • Dysfunkcja autonomiczna
  • Duszność z wysiłkiem
  • Obrzęki obwodowe
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Infekcje

Co ciekawe, „nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne ani ciężkie reakcje nadwrażliwości w ścisłym związku czasowym ze szczepionką”.

Zarówno w tym, jaki we wcześniejszym raporcie FDA zaznaczono, że wystąpienie zaobserwowanych, poważnych skutków jest na tyle rzadkie, iż nie ma na chwilę obecną podstaw, aby uznać szczepionkę na COVID-19 za niebezpieczną. Podkreślono także, iż istnieje duże ryzyko, że każde występujące po szczepieniu na koronawirusa schorzenie będzie obecnie przypisywane bezpośrednio szczepionce, nawet wtedy, gdy nie będzie z nią w żaden sposób powiązane.

Aktualizacja [21.12.2020r.]

Na początku grudnia rozpoczęły się szczepienia na SARS-CoV-2 i aktualnie przeprowadzane są one zaledwie w kilku krajach, a mianowicie w Chinach, USA, Rosji, Wielkiej Brytanii i Kanadzie, z czego Chiny oraz Rosja szczepią za pomocą własnych substancji, a pozostałe kraje przy pomocy mRNA BNT162b2. Do tej pory, szczepionkę na COVID-19 otrzymało już łącznie około 1,8 mln ludzi, a większość efektów zaobserwowanych po podaniu specyfiku od firm Pfizer i BioNTech określa się jako łagodne i przejściowe. Pojawiło się jednak kilka wyjątków.

szczepionki cowid-19

Wielka Brytania

W oficjalnej ulotce producenta znajduje się zapis o tym, że preparatu nie powinny przyjmować osoby, które są uczulone na którykolwiek z jej składników. Jednak w związku z ostrą reakcją alergiczną, zarejestrowaną u kilku pielęgniarek zaszczepionych w Wielkiej Brytanii, brytyjska Agencja Regulacyjna Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) wydała oficjalne ostrzeżenie przed szczepieniem wszelkiego rodzaju alergików.

"Każdy, kto w przeszłości doświadczył silnej reakcji alergicznej na szczepionkę, lekarstwa lub żywność oraz wszyscy, którym zalecono noszenie strzykawki z adrenaliną, nie powinni szczepić się preparatem Pfizer/BioNtech." - MHRA

Komunikat agencji nawiązuje do tego, że osoby, które doświadczyły ostrej reakcji były już wcześniej zdiagnozowane jako alergicy, jednak nie miały stwierdzonego uczulenia na konkretne składniki szczepionki.

Stany Zjednoczone Ameryki Północnej

Szpital Condell Medical Center w Libertyville (okolice Chicago) tymczasowo wstrzymał dalsze szczepienia personelu. Jest to wynikiem pojawienia się efektów ubocznych u czterech pracowników placówki, którzy doświadczyli mrowienia kończyn i podwyższenia tętna. W wyniku tego, jedna z osób musiała zostać pod opieką lekarską. Co więcej, nie zostało jeszcze dokładnie ustalone, co konkretnie wywołało wstrząs w tych przypadkach.

"Ze względów bezpieczeństwa tymczasowo wstrzymujemy szczepienia, co da nam czas na lepsze zrozumienie, co mogło spowodować te reakcje." - Condell Medical Center

szpital condel szczepienia

Niepokój opinii publicznej wzbudziło też zdarzenie, które miało miejsce w szpitalu CHI Memorial Hospital w Chattanooga (stan Tennessee). Jedna z tamtejszych pielęgniarek zasłabła podczas konferencji prasowej, mającej miejsce wkrótce po zaszczepieniu kobiety. Na szczęście, zaledwie kilka minut po zdarzeniu kobieta doszła do siebie. Lekarz udzielający jej pomocy stwierdził, że nie ma podstaw, aby łączyć to zdarzenie z wpływem szczepionki, a podobna reakcja mogła pojawić się z powodu stresu wywołanego zabiegiem i jest to dość powszechne zjawisko. Sama zainteresowana wyjaśniła natomiast dziennikarzom, że omdlenia już wcześniej się jej zdarzały i są spowodowane jej inną dolegliwością, z którą zmaga się już od jakiegoś czasu.

Szwajcaria

Z kolei po wcześniejszej wstrzemięźliwości, związanej z zatwierdzeniem szczepionek na COVID-19, szwajcarski Urząd ds. rejestracji i kontroli leków Swissmedic zatwierdził oficjalnie szczepionkę od Pfizera. W oświadczeniu urzędu możemy przeczytać, że:

"Poziom ochrony zapewniany siedem dni po drugim wstrzyknięciu szczepionki przekracza 90 proc. (…) Najczęstsze skutki uboczne udokumentowane w badaniach są porównywalne do tych występujących po szczepieniu przeciw grypie." - Swissmedic

Szwajcaria dopuszcza szczepionki

W związku z tym, Szwajcaria dołączyła do grona większości państwa na świecie, które dopuściły specyfik i na początku stycznia planuje rozpoczęcie kampanii szczepień.

Aktualizacja [29.12.2020r.]

Niemcy nie mają po drodze ze szczepionką od Pfizera. Pierwszy incydent był związany z umówionym na forum międzynarodowym terminem rozpoczęcia szczepień w krajach Unii Europejskiej. Choć ustalono, że wszystkie państwa członkowskie rozpoczną proces tego samego dnia - 27 grudnia 2020 roku, okazało się, że wbrew umowie w jednym z niemieckich domów opieki zaszczepiono pierwsze osoby już dzień wcześniej (od razu, dy produkt został dostarczony do placówki.

Kolejne zdarzenie jest związane z opóźnieniem rozpoczęcia aplikowania szczepień w kilku miastach na terenie Bawarii. Biuro okręgu Lichtenfels poinformowało, że pojawiły się uzasadnione wątpliwości, związane z utrzymaniem stałej temperatury w pojemnikach do przewożenia szczepionek w trakcie ich transportu. Przypomnijmy, że specyfik firm Pfizer i BioNTech w celu zachowania swojej przydatności do użycia musi być przechowywany w restrykcyjnych warunkach, uwzględniających utrzymanie temperatury na poziomie około -75 stopni Celsjusza.

Niemcy covid-19 szczepienia

Osiem osób otrzymało pięciokrotną dawkę szczepionki

To jednak nie koniec szczepionkowych perypetii u naszych zachodnich sąsiadów. Ośmiu pracowników niemieckiego domu opieki otrzymało przez pomyłkę, aż pięciokrotnie większą dawkę szczepionki. Jak to możliwe? Każda fiolka ze szczepionką Pfizera zawiera skondensowaną substancję, którą należy rozcieńczyć przed podaniem (informacja o tym znajduje się już na samym początku ulotki dołączonej do specyfiku). W efekcie, otrzymujemy pięć dawek, po 0,3ml każda. Prawdopodobnie, osoba wykonująca szczepienia pominęła tę informację i podała pacjentom całą, nierozcieńczoną zawartość fiolki.

Cztery z ośmiu osób zostały zatrzymane na obserwacji lekarskiej w wyniku pojawienia się silnych objawów grypopodobnych. Jak jednak uspokaja rzecznik producenta specyfiku, został on przebadany również pod kątem podania jego zawyżonej ilości, wynoszącej do 100 ml. W wyniku tych testów nie stwierdzono poważnych efektów ubocznych, ani żadnych trwałych konsekwencji niepożądanych. Wystąpienie symptomów charakterystycznych dla grypy natomiast, jest dość powszechnym następstwem podania większości szczepionek, a ich nasilenie jest związane z ilością podanego specyfiki. Stąd też ostra reakcja czterech, zaszczepionych większą dawką osób. Jak jednak uspokaja przedstawiciel BioNTech, podobnie jak w pozostałych przypadkach, objawy te ustąpią w ciągu kilku dni.

Polskie odszkodowania za skutki uboczne szczepień

polska szczepienia skutki uboczne fundusz

Rzecznik prasowy polskiego rządu - Piotr Müller, poinformował, że w ramach Narodowej Strategii Szczepień planowane jest utworzenie specjalnego funduszu odszkodowań, które będą wypłacane w przypadku wystąpienia poważnych skutków ubocznych podania szczepionek na Covid-19. Stwierdził on, iż choć pojawienie się istotnych, negatywnych efektów jest niewielkie, to jednak takowe istnieje i fundusz ma być zabezpieczeniem w takich sytuacjach. Jednocześnie rzecznik uspokaja, że według oficjalnych informacji, konsekwencje podawania specyfików na koronawirusa są przeważnie łagodne i tymczasowe, więc nie ma większych powodów do niepokoju.

Aktualizacja [13.01.2021r.]

Fundusz Kompensacyjny i pierwsze niepożądane skutki szczepień w Polsce

Podczas ostatniej konferencji prasowej, minister zdrowia -Adam Niedzielski, nawiązał do tzw. Funduszu Kompensacyjnego za szczepienia, które mają być udzielane w ramach Narodowej Strategii Szczepień. Jak poinformował, podstawą do uzyskania rekompensaty finansowej z tytułu odszkodowania za wystąpienie poważnych, niepożądanych skutków ubocznych po szczepionce na COVID-19 będzie wystąpienie silnego wstrząsu anafilaktycznego (wymagającego co najmniej 14 dniowej obserwacji) lub pojawienie się innych efektów, w wyniku których konieczna będzie hospitalizacja przez okres minimum 14 dni. Zaznaczył przy tym, że potencjał do wystąpienia takich skutków, a tym samym możliwości ubiegania się o kompensację będzie miała jedna osoba na około 250 tyś szczepień na COVID-19.

Adam Niedzielski minister zdrowia fundusz kompensacyjny odszkodowania skutki uboczne efekty nieporządane

Adam Niedzielski - obecny Minister Zdrowia

Odniósł się on w ten sposób do danych na temat procesu szczepień w Polsce, z których wynika, iż na 250 tyś zaszczepionych osób wystąpiło łącznie 37 przypadków wystąpienia efektów niepożądanych, z czego 32 przypadki były łagodne, 4 poważne i jeden ciężki. Pod względem statystycznym, 37 osób na 250 tysięcy to bardzo zadowalający i bezpieczny wynik. Minister podał też przewidywane kwoty odszkodowań w ramach Funduszu Kompensacyjnego, które maja wahać się w zależności od efektów ubocznych, od dziesięciu do aż stu tysięcy złotych.

Calvià i Szwecja - niepokojące wiadomości na temat szczepień na COVID-19

W ostatnim czasie pojawiły się niepokojące doniesienia na temat epidemii COVID-19 w jednym z domów opieki w hiszpańskim mieście Calvià, znajdującym się na Majorce. Według doniesień, wykrycie koronawirusa u aż połowy pensjonariuszy oraz części personelu miało być spowodowane przyjęciem pod koniec grudnia minionego roku szczepionki na COVID-19. Jak się jednak okazuje, informacje te zostały podane tak, aby wywołać niepokój u odbiorców, natomiast stan faktyczny jest zupełnie inny. Jak już wspomniano wcześniej, nie można zarazić się COVID-19 w wyniku iniekcji preparatem zabezpieczającym przed koronawirusem. Więcej na ten temat i szczegółowe wiadomości o wzroście liczby zachorowań wśród pensjonariuszy domu opieki w hiszpańskiej miejscowości Calvià znajdziecie tutaj.

szczepionki koronawirus covid-19 Calvià hiszpania skutki uboczne

Głośno zrobiło się także na temat Szwecji i czterech tamtejszych zgonów, które miały miejsce wkrótce po przyjęciu szczepionki na COVID-19. Jednak oficjalnie potwierdzono, wszystkie cztery osoby miały już w momencie szczepienia przypadłości chorobowe i były w bardzo zaawansowanym wieku (jedna z nich miała 85 lat, a inna 97 lat). Jak oświadczyła Veronica Arthurson ze Szwedzkiej Agencji ds. Produktów Medycznych, nie ma na razie podstaw, aby łączyć szczepionkę ze śmiercią tych ludzi. Przypadki te zostaną jednak dokładnie sprawdzone.

Do tej pory, w Szwecji zaszczepiono już ponad 80 tyś osób, z czego 38 zgłosiło wystąpienie skutków niepożądanych po przyjęciu szczepionki na koronawirusa.

Osobom dbającym o zdrowie podczas pandemii, może przydać się również pulsoksymetr. Informacje na temat tego urządzenia oraz listę najciekawszych propozycji znajdziecie tutaj.

Jednym z ciekawych przedstawicieli pulsoksymetrów jest m.in. Medisana PM 100