Szczepionka od firmy Moderna – skutki uboczne, skład i inne [Aktualizacja 08.10.2021r.]

Dotychczasowe szczepienia objęły już 1,8 mln ludzi na całym świecie, z czego znaczna ilość przeprowadzana jest przy pomocy szczepionki od koncernu Pfizer oraz BioNTech (więcej na temat substancji, jej efektów ubocznych i zaleceń znajdziecie tutaj). Wyjątek stanowią jedynie Chiny i Rosja, które używają w tym celu własnych preparatów. Liczba osób zaszczepionych jednak wkrótce wzrośnie i to nie tylko za sprawą kontynuacji procesu szczepień, ale również dzięki zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej kolejnego specyfiku walczącego z SARS-CoV-2, tym razem od firmy Moderna. Mowa tu o preparacie o oficjalnej nazwie - mRNA-1273.

Firma Moderna i wyniki badań nad szczepionką na SARS-CoV-2

Moderna jest działającym od ponad dekady, amerykańskim przedsiębiorstwem biotechnologicznym. Od początku powstania, działalność firmy koncentruje się na opracowywaniu oraz testowaniu szczepionek, opartych wyłącznie na nowoczesnej metodzie wykorzystywania informacyjnego RNA wirusów. Tak więc, stworzony przez koncern specyfik do walki z koronawirusem działa na tej samej zasadzie, co wprowadzona już do obiegu szczepionka od Pfizer/BioNTech.

Zobacz również:

• Jaki pulsoksymetr kupić? Do czego służy? Już od 45 zł

Szczepionka została opracowana we współpracy firmy Moderna z amerykańskim Narodowym Instytutem Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID). Klinicznie przeprowadzone badania wykazały skuteczność specyfiku na poziomie 94,1%. Dodatkowo, wszystkie zachorowania mające miejsce po jej podaniu miały przebieg łagodny. Niestety, nie wiadomo jak długo utrzymuje się stan odporności po podaniu mRNA-1273 i czy szczepionka ta zapobiega transmisji wirusa z człowieka na człowieka. Braki w tej wiedzy są spowodowane przyspieszonymi badaniami nad nią i brakiem możliwości obserwacji odporności pacjentów w dłuższej perspektywie.

Skład szczepionki

Specyfik od firmy Moderna zawiera w sobie mRNA wirusa SARS-CoV-2. Oznacza to, że w jej składzie nie znajduje się cała, nieaktywna jego forma, jak w dotychczasowych szczepionkach, a jedynie jego fragment (więc nie ma ryzyka zarażenia się chorobą podczas procesu szczepienia). Wycinek ten zawiera informacje na temat białka wchodzącego w skład wirusa i odpowiadającego za jego namnażanie. Tym sposobem, ludzki układ odpornościowy wraz z szczepionką otrzymuje dane o tym, co konkretnie musi zneutralizować, aby zwalczyć zagrożenie (ponieważ wirus pozbawiony możliwości namnażania ma minimalne szanse na wywołanie choroby). W efekcie, w momencie przedostania się koronawirusa do organizmu, nasz układ immunologiczny wyprodukuje odpowiednie przeciwciała, zwalczy określone białko i zablokuje rozprzestrzenianie się wirusa, chroniąc na tym samym przed zachorowaniem na COVID-19.

Poza mRNA wirusa, szczepionka zawiera także:

Lipidy:

• SM-102
• glikol polietylenowy
• 2000dimirystoiloglicerol
• cholesterol
• 1,2-distearoilo-sn- glicero-3-fosfocholina

Dodatkowo:

• trometamina
• chlorowodorek trometaminy
• kwas octowy
• octanu sodu
• sacharoza

Jak wygląda proces szczepienia specyfikiem

Szczepionka na koronawirusa podawana jest domięśniowo w formie zastrzyku (każda dawka zawiera około 5ml preparatu). W celu osiągnięcia pełnych korzyści, należy przyjąć dwie dawki specyfiku, w odstępie dwudziestu ośmiu dni.

Dużym plusem, w stosunku do preparatu Pfizera, jest znacznie łatwiejszy transport i przechowywanie szczepionki. Bowiem, preparat można przechowywać w temperaturze 2–8°C, zachowuje swoje właściwości do 30 dni w lodówce i do 12 godzin w temperaturze pokojowej. Natomiast szczepionka Pfizera wymaga przechowywania w temperaturze ok. -75ºC i to nie dłużej niż przez pięć dni, co nastręcza oczywistych trudności.

Przeciwwskazania do przyjęcia szczepionki Moderna

• Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, mRNA-1273 nie powinni przyjmować pacjenci z obniżoną odpornością, w tym osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną.
• Specyfiku nie należy przyjmować w przypadku udokumentowanych, ciężkich reakcji alergicznych, na którykolwiek z jej składników.

Puki co, nie ogłoszono przeciwwskazań dotyczących kobiet w ciąży, jak w przypadku preparatu od Pfizera.

Skutki uboczne mRNA-1273

Niepożądane efekty, które miały miejsce po szczepionce firmy Moderna, występowały raczej po podaniu drugiej dawki specyfiku i ustępowały w przeciągu kilku dni. Co ciekawe, obserwowane były najczęściej u osób w podeszłym wieku.

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• ból głowy
• ból mięśni
• dreszcze
• ból stawów
• powiększenie węzłów chłonnych
• tkliwość pach
• nudności i wymioty
• gorączka

Podczas badań przeprowadzanych po szczepieniu, odnotowano także trzy przypadki porażenia typu Bella (samoistne, nagłe osłabienie lub paraliż mięśni twarzy po jednej stronie ), jednak jeden taki incydent wystąpił także w grupie kontrolnej, otrzymującej placebo. W związku z tym, stwierdzono brak dowodów na związek przyczynowo-skutkowy wystąpienia tego stanu z podaniem specyfiku. Pomimo tego, zjawisko to będzie nadal obserwowane i badane.

Warto zaznaczyć, że w trakcie prac nad substancją, nie odnotowano żadnej reakcji alergicznej na mRNA-1273.

Aktualizacja [07.01.2021r.]

Zgodnie z przewidywaniami, szczepionka na COVID-19 od firmy Moderna została drugim specyfikiem, który będzie aplikowany na terenie naszego kraju. Stało się tak za sprawą decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA), która zatwierdziła preparat. Choć rozporządzenie to nie jest wiążące, to oficjalne zatwierdzenie go przez Komisję Europejską jest właściwie już tylko formalnością. W związku z przyjęciem szczepionki, pierwszy transport substancji o nazwie kodowej mRNA-1273, dotrze do Polski już w przyszłym tygodniu. Będzie on obejmował około 29 tysięcy dawek, natomiast w całym pierwszym kwartale 2021 roku powinniśmy otrzymać ich łącznie 840 tyś.

Specjaliści z całego kraju nie ukrywają, że będzie to ogromna pomoc, gdyż jak już wiadomo, specyfik ten ma podobną skuteczność do szczepionki od firmy Pfizer/BioNTech, ale zdecydowanie łatwiej go transportować, przechowywać i dłużej zachowuje ona przydatność do użytku. Jak oświadczył prezes Agencji Rezerw Materiałowych - Michał Kuczmierowski, ze względu na te udogodnienia "będziemy chcieli tę szczepionkę szeroko wykorzystywać w szczepieniach powszechnych, także od przyszłego tygodnia trafi ona już do naszego systemu (...)", jak jednak dodał, "jeszcze decyzje nie zapadły, do których szpitali, do których punktów szczepień, trafi na samym początku".

Dokładna mapa punktów szczepień została już opublikowana na stronie rządowej, będzie ona jednak rozszerzana w przypadku powstania dodatkowych jednostek mobilnych lub stacjonarnych.

Aktualizacja [18.01.2021r.]

W jednym ze stanów USA - Kalifornii, pojawiły się niepokojące doniesienia na temat jednej z partii szczepionek na koronawirusa od firmy Moderna. Partia o nazwie kodowej - 041L20A, budzi wątpliwości pod względem ilości przypadków wystąpienia reakcji alergicznych przez osoby zaszczepione z ampułek wchodzących w jej skład. Można odnieść wrażenie, że Departament Zdrowia Publicznego Kalifornii stara się uspokoić obywateli, jednocześnie oficjalnie potwierdzono, iż u osób zaszczepionych preparatem z tej konkretnej partii odnotowano "możliwą ostrą reakcję alergiczną". Zwrot ten najczęściej odnosi się do tzw. wstrząsu anafilaktycznego i więcej na ten temat znajdziecie tutaj.

Sprawa jest na tyle poważna, że stanowy epidemiolog - dr Erica S. Pan, zaleca wstrzymanie szczepień za pomocą substancji wchodzących w skład partii 041L20A (w jej skład wchodzi około 330 tyś dawek substancji firmy Moderna), do czasu zbadania sprawy m.in. przez Agencję Żywności i Leków, władze stanowe oraz samą firmę Moderna. Według doniesień dr Pan, odnotowano mniej niż dziesięć przypadków wystąpienia ostrych alergii, jednak wszystkie miały miejsce w ciągu zaledwie doby w tym samym punkcie szczepień, a iniekcję przeprowadzono z ampułek pochodzących z tej konkretnej partii. Epidemiolog podkreśla jednak, że do momentu zbadania partii nie ma pewności do do jej wadliwości, a jej rekomendacja jest odzwierciedleniem maksymalnego poziomu ostrożności, związanego ze procesem szczepień na Covid-19.

Aktualizacja [02.03.2021r.]

Nowe mutacje koronawirusa, a szczepionka Moderna

Sporo się dzieje na rynku szczepionek na Covid-19, a ciągle nadchodzą nowe wiadomości. Niestety, nie wszystkie z nich są pomyślne, szczególnie te, dotyczące nowych odmian koronawirusa, m.in z wariantem brytyjskim na czele. W związku z nowo wykrywanym zagrożeniem, poszczególne koncerny produkujące szczepionki zdecydowały się na udoskonalenie swoich preparatów. Szczególnie firmy AstraZeneca oraz Moderna zintensyfikowały swoje działania w tym kierunku.

Jak ostatnio ogłoszono, zmodyfikowana wersja preparatu mRNA-1273 koncernu Moderna, opracowania szczególnie pod kątem południowoafrykańskiego wariantu SARS-CoV-2 (która ma zwiększone możliwości "omijania" przeciwciał), jest już gotowa do badań klinicznych. W tym celu, substancja została już wysłana do amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH), jak jednak podają przedstawiciele firmy, dotychczasowe wyniki testów są bardzo obiecujące.

Jedna dawka szczepionki i większa pojemność ampułek

Proces szczepień przeciw koronawirusowi trwa już w większości krajów. Choć na terenie Unii Europejskiej zatwierdzono do tej pory trzy preparaty: Moderny, Pfizera/BioNTech oraz AstraZeneca/Oxford, to niestety ich producenci nie nadążają z produkcją szczepionek i wciąż odnotowywane są ich niedobory. W związku z powyższym, trwają starania zarówno w celu optymalizacji procesu produkcyjnego, jak i samych szczepień. Wśród pomyślnych wiadomości znalazła się m.in. ta, iż już pierwsza dawka preparatu mRNA-1273 zapewnia niemal maksymalną odporność oferowana przez szczepionkę. Podawanie jedynie pojedynczej dawki oznacza możliwość przyspieszenia procesu szczepień i szybsze uodpornienie dwukrotnie większej ilości ludzi. Zanim jednak podjęte zostaną ostateczne decyzje, producent zweryfikuje najpierw trwałość odporności wywołanej swoim preparatem i to, w jakim stopniu druga iniekcja utrwala jego działanie.

Również w celu przyspieszenia szczepień, Moderna zwróciła się pozwolenie na zwiększenie ilości swojego preparatu w pojedynczych jego ampułkach. Oznaczało by to, że jedna fiolka będzie zawierać nie dziesięć dawek substancji, jak dotychczas, ale piętnaście. Zwiększenie pojemności o kolejne 50% ilości substancji bez wątpienia bezpośrednio ułatwi oraz usprawni proces dystrybucji szczepionki, co przełoży się na liczbę osób zaszczepionych.

Warto też wspomnieć, że przedstawiciele UE podpisali umowę na trzykrotne zwiększenie ilości szczepionek zamówionych od koncernu Moderna.

Zastrzyk przypominający

Choć wieści o o skuteczności już jednej dawki substancji Moderny są pomyślne, nie ustają też inne badania związane z jej skutecznością i różnorodnym modelem jej podawania. Głównym powodem są wspomniane już nowe mutacje koronawirusa, wykazujące się zwiększoną odpornością na dotychczas opracowane szczepionki. Dlatego też Pfizer i Moderna sprawdzają tzw. zastrzyk przypominający. Chodzi przede wszystkim o podanie trzeciej dawki preparatu, w celu umocnienia i utrwalenia odpowiedzi immunologicznej ludzkiego układu odpornościowego. O ile w przypadku Pfizera zastrzyk przypominający zawiera dokładnie taką samą substancję, jak dwa wcześniejsze, to koncern Moderna ogłosił prace nad aż trzema różnymi wersjami zastrzyku przypominającego, z których jeden został już przekierowany do Narodowych Instytutów Zdrowia w celu weryfikacji.

Aktualizacja [17.03.2021r]

Testy na dzieciach

Jak wiadomo, obecne na rynku preparaty przeciw Covid-19 przeznaczone są dla osób dorosłych, co jest spowodowane w głównej mierze pominięciem najmłodszych podczas wcześniejszych, przyspieszonych badań nad tymi substancjami. Nadrobić te zaległości postanowiła firma Moderna, która ogłosiła właśnie rozpoczęcie testów szczepionki mRNA-1273 przeciw koronawirusowi na najmłodszych dzieciach.

Obecnie prowadzone przez firmę testy obejmują około trzy tysiące nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. Jak poinformowano, właśnie rozpoczynają się badania nad specyfikiem w kontekście dzieci w przedziale wiekowym od 6 miesięcy do 11 lat. Łącznie, substancja ma zostać sprawdzona na około siedmiu tysiącach młodszych pacjentów, a badania mają potrwać do końca czerwca 2022 roku. Możliwe jednak, że substancja zostanie warunkowo zatwierdzona do użytku w przypadku dzieci jeszcze przed zakończeniem prac naukowych, ale zależeć to będzie od otrzymywanych wyników, na które przyjdzie nam jeszcze trochę poczekać. Więcej na ten temat przeczytacie tutaj.

Aktualizacja [30.03.2021r]

Sekwencja mRNA ze szczepionki Moderny została upubliczniona

Badacze z amerykańskiego Uniwersytetu w Stanford pobrali kilka, niewykorzystanych w trakcie szczepień, kropli szczepionki firmy Moderna i na ich podstawie wyodrębnili sekwencję mRNA wykorzystaną do jej produkcji. Zarówno sama sekwencja, jak i opis badań towarzyszących jej wyodrębnieniu zostały właśnie udostępnione przez badaczy w sieci, np. na portalu github.com.

Aby rozwiać mogące się pojawić wątpliwości wyjaśniono, iż zezwolenie na upublicznienie materiałów wydała Agencja Leków i Żywności (FDA), natomiast zapytana o zgodę Moderna w żaden sposób nie ustosunkowała się do prośby, a więc również nie zabroniła publikacji. Warto tu zaznaczyć, że sama sekwencja mRNA zastosowana w szczepionce mRNA-1273 nie umożliwi nikomu odtworzenie preparatu (zresztą nawet gdyby coś takiego miało miejsce, to nikomu by się to nie opłacało ponieważ patent należy do Moderny), jednak może ułatwić poszczególnym koncernom opracowywanie własnych substancji przeciwko SARS-CoV-2 na bazie tej technologii, co jest niewątpliwie korzystne w obecnej sytuacji dla wszystkich ludzi.

Aktualizacja [19.04.2021r.]

Pomyślne wyniki nowej szczepionki

Już jakiś czas temu, koncern Moderna ogłosił prace nad formułą szczepionki przeciw Covid-19, opracowaną w kontekście nowych mutacji koronawirusa. Osoby, które otrzymały już zastrzyk preparatem firmy nie mają jednak powodów do obaw, np. o to, czy zaaplikowany im specyfik jest mniej skuteczny. Nowa substancja będzie bowiem traktowana jako dodatek do obecnej i podawana w formie iniekcji przypominającej. Moderna pochwaliła się właśnie pozytywnymi wynikami dotychczasowych testów preparatów na zwierzętach i ogłosiła rozpoczęcie testów na ludziach.

Obie zaktualizowane szczepionki (badane są dwie wersje: mRNA-1273.351 i mRNA-1273.211) okazały się być skuteczne w przypadku wariantów wirusa SARS-CoV_2 z RPA i Brazylii, które charakteryzują się m.in. większą zakaźnością oraz mogą powodować cięższy przebieg choroby Covid-19. Co więcej, podczas następnych badań nie tylko dalej weryfikowana będzie skuteczność szczepionek i zapadnie decyzja o wyborze jednej z nich, ale sprawdzane także będą dwa warianty podawania preparatów. Jeden z nich uwzględnia standardowe, dwa zastrzyki podstawową wersją substancji, a następnie trzeci, zawierający jej zmodyfikowaną wersję. Drugi scenariusz zakłada natomiast, jedynie jedną iniekcję podstawową wersją, a drugą już z użyciem nowego specyfiku. Możliwe, że opcja druga nie wymagałaby już tzw. dawki przypominającej, co byłoby niewątpliwie bardziej korzystne. Na kolejne wyniki musimy jednak nieco poczekać.

Wielka Brytania - szczepienia kobiet w ciąży

Ogłoszono właśnie, że szczepienia kobiet ciężarnych na terenie Wielkiej Brytanii będą odbywać się jedynie za pomocą preparatów Moderny i Pfizera. Decyzję poparto tym, iż w przypadku tych specyfików jest najwięcej materiałów z badań przeprowadzonych pod tym kątem i wydaje się to być najbardziej racjonalną decyzją.

Możliwe, iż do podjęcia tej decyzji przyczyniły się ostatnie doniesienia na temat szczepionki AstraZeneca i jej potwierdzonego już wpływu na krzepnięcie krwi oraz podobnych zastrzeżeń, które pojawiły się w wypadku szczepionki Johnson&Johnson. Jak bowiem wiadomo, znaczna większość przypadków i podejrzeń wystąpienia groźnych zakrzepów krwi dotyczyła głównie kobiet w wieku 18-59 lat, co sprawia, że kobiety ciężarne znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka w przypadku tych potencjalnych efektów ubocznych.

Aktualizacja [28.04.2021r]

Prezes i dyrektor generalny koncernu Moderna - Stephane Bancel, ogłosił niedawno, iż nowa szczepionka wspomagająca firmy jest na dobrej drodze do tego, by została on zatwierdzona już na przełomie lata i jesieni. Pozytywna wiadomością są tez deklarowane możliwości produkcyjne Moderny, bowiem według jej prezesa, firma będzie w stanie jeszcze w tym roku wypuścić na rynek do miliarda dawek preparatu, a w przyszłym do 1,4 mld.

Jednocześnie Bancel przyznał, iż według obecnych prognoz w przyszłym roku na świecie będzie więcej szczepionek niż potrzeba całej ludności naszej planety. W związku z tym, firma prowadzi zaawansowane rozmowy z przedstawicielami programu COVAX, działającego na rzecz biedniejszych krajów. Jeśli współpraca dojdzie do skutku, Moderna będzie partycypować w przesyłaniu szczepionek przeciw Covid-19 do państw najbardziej potrzebujących i o najniższych dochodach.

Aktualizacja [06.05.2021r]

Moderna pracuje obecnie wytrwale nad opracowaniem szczepionek, które byłyby skuteczniejsze w walce nowymi wariantami wirusa SARS-CoV-2. Głównym celem jest tu wzmocnienie skuteczności substancji w przypadku takich mutacji, jak choćby z RPA, czy Brazylii. Zabiegi te są dwutorowe.

Jak już wcześniej informowano, dawka przypominająca przygotowana w odpowiedzi na nowe warianty okazała się skuteczna i będzie stosowana w przypadku osób, które otrzymały już preparat mRNA-1273. Ci z kolei, którzy nie poddali się jeszcze szczepieniu przeciw Covid-19, mogą liczyć w przyszłości na nowy preparat. Jest to bowiem zmodyfikowana wersja dotychczasowej szczepionki, wzbogacona o zalety dawki przypominającej, dzięki czemu już dwa zastrzyki zapewnią maksymalna ochronę. Wiadomo to, ponieważ skutecznością "podrasowanego" preparatu pochwalił się prezes firmy Moderna - Stephane Bancel.

Co więcej, zapewniono także, iż w badaniach klinicznych obydwu specyfików nie zarejestrowano dodatkowych efektów ubocznych zastosowania szczepionki, a zaobserwowane nie różnią się od tych, mających związek z oryginalnym specyfikiem.

Aktualizacja [18.05.2021r]

Szczepionka Moderny skuteczna przeciw indyjskiej mutacji, ale...

Upubliczniono właśnie wyniki wstępnych badań, sprawdzających skuteczność szczepionek firm Moderna i Pfizer przeciw indyjskim wariantom koronawirusa. Mutacje te rozprzestrzeniają się z dużą szybkością i jedna z nich dołączyła już do grona mutacji, wyszczególnionych przez WHO (Światową Organizację Zdrowia) jako globalne zagrożenie (dotychczas na tej liście znajdowały się mutacje z RPA, Wielkiej Brytanii i Brazylii). Nic więc dziwnego, że szczepy te wzbudzają niepokój i istotną kwestią stało się sprawdzenie wobec nich skuteczności dostępnych obecnie na rynku szczepionek.

W tym konkretnym badaniu, skoncentrowano się na szczepionkach opracowanych na bazie mRNA wirusa i trzeba przyznać, iż jego wyniki są mieszane. Stwierdzono bowiem, że w przypadku szczepu B.1.618, ilość działających przeciw niemu przeciwciał była trzykrotnie niższa, niż w stosunku do szczepu oryginalnego. W kontekście B.1.617 natomiast, spadek ten był aż czterokrotny.

Badacze podkreślają jednocześnie, iż substancje Moderny i Pfizera nadal są skuteczne przeciw wariantowi indyjskiemu.

Niektóre przeciwciała nie działają już przeciwko wariantom, ale nadal istnieje wiele z nich, które działają. Jest ich wystarczająco dużo, aby wykonać swoją pracę. W związku z tym wierzymy, że te szczepionki pozostaną bardzo skuteczne. (...) Nasze wyniki dają nam pewność, że obecne szczepionki zapewnią ochronę przed zidentyfikowanymi do tej pory wariantami – Nathaniel Landau, autor badania.

Covidowe ramię

Ból, zaczerwienienie oraz opuchlizna w miejscu iniekcji są bardzo częstymi i niegroźnymi efektami ubocznymi, praktycznie wszystkich preparatów podawanych domięśniowo, w tym także w przypadku szczepionek przeciw Covid-19. Jak się jednak okazuje, preparat Moderna wywołuje pewne powikłanie, które nazwano obecnie - covidowe ramię. Syndrom ten został nagłośniony już na początku tego roku i po bliższych obserwacjach okazało się, iż choć występuje on sporadycznie po podaniu wszystkich preparatów przeciw koronawirusowi, to w przypadku szczepionki firmy Moderna częstotliwość jego występowania jest znacznie wyższa.

Czym jest covidowe ramię? Dokładniej, jest to czerwona, opuchnięta zmiana na skórze, zlokalizowana w miejscu szczepienia lub w bliskiej jego odległości. Mogą, choć nie muszą, towarzyszyć jej swędzenie, pokrzywka lub niewielkie, czerwone gródki na powierzchni skóry.

Pojawienie się syndromu ma miejsce przeważnie siedem dni od pierwszej iniekcji substancją Moderny, a w przypadku jego wystąpienia, istnieje duże prawdopodobieństwo, iż pojawi się także po drugim zastrzyku. Tym razem jednak, zmiana pojawia się około dwóch dni po szczepieniu.

Nie wiadomo jeszcze niestety, co powoduje pojawienie się covidowego ramienia akurat po zastosowaniu Moderny, ale specjaliści zapewniają, iż w przypadku pojawienia się go, nie ma powodów do większych obaw. W razie potrzeby, zaleca się w takim wypadku stosowanie zimnych okładów oraz leków przeciw zapalnych. W razie dużego nasilenia i uciążliwości objawów, należy zgłosić się do lekarza, który poda wtedy prawdopodobnie miejscowe leki steroidowe.

Aktualizacja [26.06.2021r]

Koniec testów na dzieciach

Firma Moderna poinformowała właśnie o zakończeniu trzeciej fazy testów klinicznych swojej szczepionki przeciw Covid-19 nastolatkach. Warto przy tym przypomnieć, że do tej pory jedynie Pfizer przetestował w pełni swój preparat na osobach powyżej 12 roku życia i został dopuszczony do szczepień tzw. młodszych nastolatków m.in. w Kanadzie, jak również na terenie Stanów Zjednoczonych. W Polsce szczepionka mRNA od Pfizera, jako jedyna bierze udział w szczepieniach 16 i 17 latków (o czym dokładnie przeczytacie tutaj).

Teraz natomiast okazuje się, że firma Moderna stała się konkurentem Pfizer/BioNTech na tym polu. Dyrektor firmy Stephane Bancel oznajmił, iż badania szczepionki na koronawirusa w grupie wiekowej 12-16 zostały już zakończone i osiągnięto w nich pozytywne wyniki.

Jesteśmy szczęśliwi, że okazała się bardzo skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u nastolatków. Zamierzamy przedłożyć te wyniki FDA oraz organom regulacyjnym na całym świecie na początku czerwca i poprosić o zezwolenie na jej stosowanie w tej grupie wiekowej – Stephane Bancel, szef Moderny

Według szczegółowych danych, szczepionkę przetestowano na 3700 osobach z terenu USA, z czego dwie trzecie dostało faktyczny specyfik. W grupie tej nie odnotowano żadnego przypadku wystąpienia Covid-19, a skuteczność substancji w tej grupie wiekowej oceniono ostatecznie na 93%.

Aktualizacja [25.06.2021r]

Moderna dla dzieci i młodzieży

Po zakończeniu testów klinicznych trzeciej fazy, koncern Moderna zwrócił się do Europejskiej Agencji Leków o zatwierdzenie swojej szczepionki przeciw COVID-19 do użytku w szczepieniach dzieci i młodzieży. Podanie jasno określa docelową grupę wiekową, jako osoby w wieku od 12 do 17 roku życia. Jak poinformowała Komisja Europejska, EMA ma podjąć i ogłosić ostateczną decyzję w tym względzie już w przyszłym tygodniu.

Mało prawdopodobne jest jednak, aby europejska agencja nie zatwierdziła stosowania szczepionki moderny wśród młodzieży, albowiem przedstawione przez producenta wyniki testów są nader zadowalające. Możliwe więc, iż już wkrótce proces szczepień osób od lat 12 będzie prowadzony przy wykorzystaniu dwóch specyfików - Moderny i Pfizera.

Dodatkowe zamówienie z Unii Europejskiej

Przy podpisywaniu wszystkich umów na zakup szczepionek, Unia Europejska zawarła w kontraktach istotny zapis, o możliwości ewentualnego "domówienia" określonych ilości poszczególnych specyfików. Tak też było i w przypadku preparatów firmy Moderna i jak niedawno poinformowano, UE postanowiła, że skorzysta z klauzuli i zamówi dodatkowo 150 milionów dawek substancji. Jak oficjalnie poinformował Komitet Europejski, unia zapewniła sobie tym samym dostawę substancji dostosowanych do nowych wariantów koronawirusa, dawek przeznaczonych dla dzieci oraz szczepionek przypominających.

Moderna może powodować zapalenie mięśnia sercowego

Niestety, wcześniejsze doniesienia o rzekomej korelacji dostępnych na rynku szczepionek typu mRNA z rzadkimi przypadkami zapalenia mięśnia sercowego, okazały się prawdą. Zostało to właśnie potwierdzone w Stanach Zjednoczonych przez FDA (Agencję Żywności i Leków) oraz CDC (Centrum Prewencji i Kontroli Chorób). Od teraz, według nowych wytycznych, na opakowaniach preparatów Moderny i Pfizera, które trafią na amerykański rynek mają znaleźć się dodatkowe ostrzeżenia, o możliwości wystąpienia nowo odkrytego efektu poszczepiennego. Dodatkowo, lekarze zostali uczuleni na wzmożoną uwagę w stosunku do objawów zapalenia mięśnia sercowego u osób, które otrzymały szczepionki przeciw SARS-CoV-2 typu mRNA.

Jednocześnie zaznaczono, iż zarówno odnotowane, jak i przewidywane przypadki zapalenia mięśnia sercowego po szczepionkach Moderny i Pfizera są rzadkie i bilans zdecydowanie przemawia na korzyść ich przyjmowania. W przeciwieństwie jednak do podobnych zapewnień względem szczepionek AstraZeneca i skutków ubocznych w postaci zakrzepów krwi, przedstawiono dokładne oraz obrazowe dane na ten temat. Zaznaczono również, że część z przypadków ma charakter lekki, a także jest dość łatwo i całkowicie wyleczalna. Więcej informacji na ten temat znajdziecie tutaj.

Aktualizacja [29.06.2021r]

Długotrwała odporność na koronawirusa

Na łamach Nature opublikowano właśnie wyniki badań, przeprowadzone przez naukowców z Washington University w Saint Louis. Postanowili oni sprawdzić długotrwałość odporności na COVID-19, spowodowanej aplikacją szczepionek typu mRNA. Okazało się, że ośrodki rozmnażania limfocytów typu B w przypadku wszystkich przebadanych 41 osób są nadal aktywne po 15 tygodniach od szczepienia, co jest zaskakującym odkryciem. Dlaczego?

Przypuszczano bowiem, iż ich aktywność zanika po około miesiącu od szczepienia. Jest to o tyle istotne, że środki te odpowiadają za namnażanie oraz ewolucję przeciwciał, więc ich ciągła działalność oznacza długotrwałe zachowanie odporności przeciw koronawirusowi i zmiany przeciwciał w odpowiedzi na nowe mutacje wirusa. Jest oczywiście jeszcze zbyt wcześnie, aby wyrokować, jak długo w takim razie szczepionki mRNA są w stanie chronić osoby zaszczepione, ale wydaje się, że będzie to znacznie dłuższy okres niż przypuszczano. Możliwe, że oporność ta może utrzymywać się nie tylko latami, ale nawet przez całe życie.

Warto przy tym zaznaczyć, iż aktywność wspomnianych ośrodków jest wyższa w przypadku osób zaszczepionych, które przeszły już infekcję koronawirusem i być może nie będzie u nich potrzeby powtórnych, tzw. przypominających szczepień, aby zachować odporność i walczyć z nowymi szczepami SARS-CoV-2. W kontekście pacjentów zaszczepionych, nie zakażonych dotychczas koronawirusem, ewentualna trzecia dawka dodatkowo pobudzi wytwarzanie przeciwciał i ukierunkuje je na walkę z kolejnymi zagrożeniami.

Aktualizacja [03.07.2021r]

Moderna skuteczna przeciwko Delcie i nie tylko

Koncern Moderna ogłosił, iż według najnowszych wyników badań, szczepionka firmy przeciwko COVID-19 jest skuteczna również wobec rozprzestrzeniającego się obecnie wariantu Delta. Tym samym, dołączył do grona pozostałych producentów, którzy potwierdzili skuteczne działanie swoich preparatów wobec tego nowego zagrożenia. Co więcej, niezależni badacze z Instytutu Immunologii La Jolla (LJI) również ogłosili wyniki swoich testów i stwierdzili, że zarówno szczepionki Moderny, jak i Pfizera powodują dużą reaktywność limfocytów typu T, dzięki czemu są skuteczne w rozpoznawaniu nie tylko oryginalnego wariantu koronawirusa, ale też nowych, pojawiających się mutacji.

Wpływ mutacji znalezionych w wariantach wirusa, budzących obecnie największe obawy jest ograniczony. Przypuszczamy, że limfocyty T (te pojawiające się po szczepieniu) wciąż stanowią broń wykorzystywaną przez organizm przy infekcji koronawirusowej - prof. Alessandro Sette.

Podczas badan pod uwagę wzięto wszystkie cztery, najpopularniejsze obecnie warianty, w tym z Wielkiej Brytanii, RPA, Brazylii oraz Indii.

Aktualizacja [06.07.2021r]

Szczepienia krzyżowe

Według ostatnich doniesień na temat badań skuteczności poszczególnych preparatów, coraz częściej mówi się o tzw. szczepieniach krzyżowych. Polegają one na łączeniu różnych preparatów przeciw COVID-19 na zasadzie udzielenia pierwszej iniekcji jedną ze szczepionek oraz drugiej z zastosowaniem preparatu innego producenta. Przy tym, m.in. naukowcy z Niemiec zalecają łączenie preparatów opartych na innej technologi (wektorowej i mRNA), w tym wypadku: połączeniu szczepionki firmy AstraZeneca z substancją koncernu Moderna (lub Pfizer).

Krzyżowanie szczepionek ma za zadanie połączyć, a tym samym zwiększyć ich efektywność, szczególnie w kontekście panoszącego się szczepu koronawirusa z Indii, nazwanego - Delta.

Przeciwciała do walki z Deltą

Koncern Moderna udostępnił szczegółowe wyniki na poparcie swoich wcześniejszych zapewnień, na temat skuteczności produkowanych przez siebie szczepionek wobec wariantu Delta. Dane te potwierdzają to, że substancja Moderny przeciwdziała zakażeniu szczepem z Indii, jednak liczba wytworzonych przeciwciał, będących w stanie zwalczać mutację jest o połowę mniejsza, niż aktywnych wobec oryginalnego wirusa. Warto jednak zaznaczyć, iż badanie obejmowało ilość przeciwciał, a nie bezpośrednią skuteczność szczepionki wobec Delty.

Dokładna skuteczność szczepionek

W magazynie medycznym NEJM opublikowano natomiast badania tzw. rzeczywistej skuteczności szczepionek przeciw SARS-CoV-2. Pod lupę wzięto specyfiki na bazie technologii mRNA, czy koncernów Moderna i Pfizer. Skoncentrowano się na pracownikach służby zdrowia ze Stanów Zjednoczonych i sprawdzono ilu z nich oraz w jakim okresie uległo ewentualnemu zakażeniu koronawirusem.

Według danych, na 3975 przeanalizowanych przypadków - u 204 wykryto SARS-CoV-2, z czego:

• 5 osób było w pełni zaszczepionych (min. 14 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki)
• 11 osób było częściowo zaszczepionych (min. 14 od pierwszej iniekcji, ale mniej niż 14 dni po drugiej)
• 32 osoby otrzymały status nieokreślony (mniej niż 14 dni od otrzymania pierwszej dawki)
• 156 przypadków to osoby niezaszczepione

Podług tych informacji określono, że poziom ochrony szczepionkami Moderny i Pfizera wynosi 91% w przypadku osób w pełni zaszczepionych i 81% u częściowo zaszczepionych. To z kolei, są nader dobre wieści.

Aktualizacja [12.07.2021r]

Moderna może powodować problemy z sercem - stanowisko EMA

Po sprawdzeniu doniesień, na temat 19 przypadków zapalenia mięśnia sercowego na terenie UE po przyjęciu szczepionki firmy Moderna, EMA wydała oficjalne oświadczenie w tej sprawie. Potwierdzono w nim możliwość wystąpienia niezwykle rzadkich skutków ubocznych po przyjęciu preparatów typu mRNA (w tym firmy Pfizer), w postaci zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. Podkreślono także, że większość z tych spraw dotyczyła "młodych dorosłych mężczyzn" i pojawiała się zazwyczaj około 14 dni od przyjęcia drugiej dawki preparatu. W związku z powyższym, Europejska Agencja Leków wydała zalecenie o umieszczeniu stosownego ostrzeżenia na ulotce szczepionek Moderna oraz wpisania nowych efektów poszczepiennych na znajdująca się tam listę.

Zmiana nazwy - Spikevax

Choć od zatwierdzenia szczepionek przeciwko COVID-19 produkowanych przez firmę Moderna minęło już sporo czasu, postanowiono właśnie zmienić, a właściwie nadać im nową nazwę. Od teraz, oficjalna nazwa szczepionki Moderna brzmi - Spikevax i została już umieszczona na ulotkach i nowych opakowaniach z dawkami substancji.

Podjęcie zaskakującej decyzji jest prawdopodobnie związane z kojarzeniem szczepionek Moderny w ostatnim czasie z zapaleniami mięśnia sercowego, a producent raczej wolałby uniknąć takowych konotacji. Podobną decyzję podjęły wcześniej firmy Pfizer oraz AstraZeneca, nadając po pewnym czasie swoim szczepionkom nazwy kolejno Comitnaty i Vaxzevria.

Aktualizacja [21.07.2021r]

Nie tylko COVID-19

Trzeba przyznać, że w porównaniu do pozostałych producentów, Moderna działa spokojnie, nie dostarczając nam ani rewolucyjnych, ani zbyt negatywnych informacji. Tym razem jednak, Bloomberg donosi, że zgodnie ze wcześniejszymi zapowiedziami prezesa Moderny - Stephane Bancela, firma rozpoczęła testowanie technologii opartej na mRNA wirusa również w opracowywaniu szczepionek na inne przypadłości, m.in. HIV, chorobami serca oraz genetycznymi. Według Bloomberga, firma zaprojektowała do tej pory 10 szczepionek i część z nich sprawdza już na ludziach w testach klinicznych.

Aktualizacja [26.07.2021r]

Szczepionka także dla młodzieży

Szczepionka firmy Moderna uzyskała pozytywną opinię oraz akredytację od Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie szczepień nastolatków. Od teraz, na terenie Europy możliwe będzie szczepienie preparatem przeciwko COVID-19, produkowanym przez koncern Moderna, również osób w przedziale wiekowym 12-17 lat.

Aktualizacja [12.08.2021r]

Testowanie szczepionki na dzieciach poniżej 12. roku życia

Pod koniec lipca Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła stosowanie szczepionki Moderna u osób w wieku od 12 do 17 lat. Mimo tego, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie wydała jeszcze zezwolenia na awaryjne zastosowanie szczepionki u nastolatków.

Moderna testuje obecnie szczepionkę mRNA w grupach wiekowych poniżej 12 lat. FDA jakiś czas temu zwróciła się do firm Moderna i Pfizer z prośbą o rozszerzenie zakresu badań na większą liczbę dzieci. Motywowane jest to obawami związanymi z rzadkimi skutkami ubocznymi.

Trwające badania podzielono na trzy grupy wiekowe:

• od 5 do 11 lat,
• od 2 do 5 lat,
• od 6 miesięcy do 2 lat.

Wstępne wyniki badań dla grupy wiekowej 5-10 lat mają ukazać się już we wrześniu.

Aktualizacja [08.10.2021r.]

Kraje skandynawskie – Finlandia, Dania i Szwecja – wstrzymują podawanie preparatu Moderna mężczyznom poniżej 30. roku życia.

Szczepionka może mieć wpływ na zdrowie i przyczyniać się do zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia, które stwierdzono u niektórych chłopców i młodych mężczyzn.

Badanie skandynawskie z udziałem Finlandii, Szwecji, Norwegii i Danii wykazało, że mężczyźni w wieku poniżej 30 lat, którzy otrzymali Moderna Spikevax, mieli nieco wyższe ryzyko rozwoju zapalenia mięśnia sercowego niż inni.

Grupy wiekowe, których dotyczy problem będą teraz otrzymywać szczepionkę firmy BioNTech/Pfizer.

Sprawdź także inne informacje na temat szczepionek:

• Pfizer
• AstraZeneca
• Johnson&Johnson
• Sputnik V